Microbiology of the food chain - Method validation - Part 6: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods for microbiological confirmation and typing procedures (ISO 16140-6:2019)

This document specifies the general principle and the technical protocol for the validation of alternative confirmation methods for microbiology in the food chain. This document compares the result of the alternative confirmation method against the confirmation procedure of a reference method or, if needed, a reference confirmation method (e.g. whole genome sequencing).
This document is applicable to the validation of alternative confirmation methods used for the analysis (detection or quantification) of isolated microorganisms in:
—          products intended for human consumption;
—          products intended for animal feeding;
—          environmental samples in the area of food and feed production, handling;
—          samples from the primary production stage.
Validated alternative confirmation methods can be used to replace (partly or completely) the confirmation procedure described in:
—          the reference method;
—          an alternative method validated in accordance with ISO 16140-2 only if one of the isolation agars specified in the validation study of the alternative confirmation method is used.
This document is also applicable to the validation of alternative typing methods, where the reference method can be, for example, a serological method (e.g. serotyping of Salmonella) or a molecular method (e.g. typing of Shiga toxin-producing E. coli).
This document is, in particular, applicable to bacteria and fungi. Some clauses can be applicable to other (micro)organisms, to be determined on a case-by-case basis.
Validation studies in accordance with this document are primarily intended to be performed by organizations or expert laboratories involved in method validation, but can also be used by a single laboratory, especially when performing in-house validation under certain conditions (see ISO 16140-4).

Mikrobiologie der Lebensmittelkette - Verfahrensvalidierung - Teil 6: Arbeitsvorschrift für die Validierung von (urheberrechtlich geschützten) Alternativverfahren für die Bestätigungs- und Typisierungsprüfung (ISO 16140-6:2019)

Dieses Dokument legt das allgemeine Prinzip und die technische Arbeitsvorschrift für die Validierung alternativer Bestätigungsverfahren in der Mikrobiologie der Lebensmittelkette fest. Dieses Dokument vergleicht die Ergebnisse des alternativen Bestätigungsverfahrens mit denen des Bestätigungsvorgangs eines Referenzverfahrens oder, falls erforderlich, eines Referenzbestätigungsverfahrens (z. B. Gesamtgenom¬sequenzierung).
Dieses Dokument ist anwendbar auf die Validierung von alternativen Bestätigungsverfahren zur Analyse (Nachweis oder quantitative Bestimmung) von isolierten Mikroorganismen in:
   Erzeugnissen, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind;
   Erzeugnissen, die als Futtermittel vorgesehen sind;
   Umgebungsproben im Bereich der Herstellung und Handhabung von Lebensmitteln und Futtermitteln;
   Proben aus dem Bereich der Primärproduktion.
Validierte alternative Bestätigungsverfahren können verwendet werden, um das Bestätigungsverfahren (ganz oder teilweise) zu ersetzen, das beschrieben ist
   im Referenzverfahren,
   in einem Alternativverfahren, das nach ISO 16140 2 validiert worden ist, sofern dabei eines der in der Validierungsuntersuchung des alternativen Bestätigungsverfahrens angegebenen Isolierungs Agars verwendet wird.
Darüber hinaus ist dieses Dokument auch anwendbar auf die Validierung von alternativen Typisierungsverfahren, bei denen das Referenzverfahren beispielsweise ein serologisches Verfahren (z. B. zur Serotypisierung von Salmonella) oder ein molekulares Verfahren ist (z. B. zur Typisierung von Shigatoxin bildenden E. coli).
Dieses Dokument gilt insbesondere für Bakterien und Pilze. Einige Abschnitte sind auch auf andere (Mikro )Organismen anwendbar. Die Bestimmung muss im Einzelfall erfolgen.
Validierungsuntersuchungen nach diesem Dokument sollen in erster Linie von Organisationen oder Expertenlaboren durchgeführt werden, die an der Verfahrensvalidierung beteiligt sind. Sie können aber auch von einem Einzel-Labor verwendet werden, insbesondere bei der laborinternen Validierung unter bestimmten Bedingungen (siehe ISO 16140 4).

Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des méthodes - Partie 6: Protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) pour la confirmation microbiologique et le typage (ISO 16140-6:2019)

Le présent document établit le principe général ainsi que le protocole technique pour la validation des méthodes alternatives de confirmation dans le domaine de la microbiologie de la chaîne alimentaire. Le présent document compare le résultat de la méthode alternative de confirmation avec celui du mode opératoire de confirmation d'une méthode de référence ou, si nécessaire, d'une méthode de confirmation de référence (par exemple, séquençage de génome complet).
Le présent document est applicable à la validation de méthodes alternatives de confirmation utilisées pour l'analyse (recherche ou quantification) de micro-organismes isolés présents dans:
—          les produits destinés à la consommation humaine;
—          les produits destinés à l'alimentation animale;
—          les échantillons environnementaux dans les domaines de la production et de la manutention de produits alimentaires;
—          les échantillons au stade de la production primaire.
Des méthodes alternatives de confirmation validées peuvent être utilisées pour remplacer (en partie ou en totalité) le mode opératoire de confirmation décrit dans:
—          la méthode de référence;
—          une méthode alternative validée conformément à l'ISO 16140‑2 uniquement si l'une des géloses d'isolement spécifiées dans l'étude de validation de la méthode de confirmation alternative est utilisée.
Le présent document est également applicable à la validation de méthodes alternatives de typages, dans lesquelles la méthode de référence peut, par exemple, être une méthode sérologique (par exemple, sérotypage de Salmonella) ou une méthode moléculaire (par exemple, typage d'E. coli produisant des shigatoxines).
Le présent document est notamment applicable aux bactéries et aux champignons. Certains articles peuvent être applicables à d'autres (micro)organismes, qui doivent être déterminés au cas par cas.
Les études de validation conformément au présent document sont principalement destinées à être effectuées par des organismes ou des laboratoires experts impliqués dans la validation des méthodes, mais peuvent également être utilisées par un seul laboratoire, notamment lors de la réalisation d'une validation interne sous certaines conditions (voir ISO 16140‑4).

Mikrobiologija v prehranski verigi - Validacija metode - 6. del: Protokol za validacijo alternativnih (lastniških) metod za postopke mikrobiološke potrditve in tipizacije (ISO 16140-6:2019)

Ta del standarda ISO 16140 določa splošno načelo in tehnični protokol za validacijo alternativnih, večinoma lastniških metod za potrditev mikrobiološke analize hrane, krme za živali ter vzorcev okoljske in primarne proizvodnje. Ta postopek je omejen na validacijo alternativnih (lastniških) metod za potrditev, ki naj bi delno ali v celoti nadomestile postopek potrditve, opisan v standardni metodi štetja ali zaznavanja specifičnih (skupin) mikroorganizmov. »Vzorec« za potrditev je sumljiva kolonija, ki je bila pridobljena s postopkom za pridobivanje referenčne ali alternativne kulture. Postopek ni namenjen potrditvi z uporabo (čiste) kolonije neznanega izvora. Validativne študije v skladu s tem standardom naj bi izvajale organizacije, ki sodelujejo pri validaciji metod.

General Information

Status
Published
Publication Date
03-Dec-2019
Withdrawal Date
29-Jun-2020
Current Stage
6060 - Definitive text made available (DAV) - Publishing
Start Date
04-Dec-2019
Due Date
15-Jun-2017
Completion Date
04-Dec-2019

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EN ISO 16140-6:2020
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Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 16140-6:2020
01-februar-2020
Mikrobiologija v prehranski verigi - Validacija metode - 6. del: Protokol za
validacijo alternativnih (lastniških) metod za postopke mikrobiološke potrditve in
tipizacije (ISO 16140-6:2019)
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 6: Protocol for the validation of
alternative (proprietary) methods for microbiological confirmation and typing procedures
(ISO 16140-6:2019)
Mikrobiologie der Lebensmittelkette - Verfahrensvalidierung - Teil 6: Arbeitsvorschrift für
die Validierung (urheberrechtlich geschützter) Alternativverfahren für die Bestätigungs-
und Typisierungsprüfung (ISO 16140-6:2019)
Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des méthodes - Partie 6: Protocole
pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) pour la confirmation
microbiologique et le typage (ISO 16140-6:2019)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 16140-6:2019
ICS:
07.100.30 Mikrobiologija živil Food microbiology
SIST EN ISO 16140-6:2020 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 16140-6:2020


EN ISO 16140-6
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

December 2019
EUROPÄISCHE NORM
ICS 07.100.30
English Version

Microbiology of the food chain - Method validation - Part 6:
Protocol for the validation of alternative (proprietary)
methods for microbiological confirmation and typing
procedures (ISO 16140-6:2019)
Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des Mikrobiologie der Lebensmittelkette -
méthodes - Partie 6: Protocole pour la validation de Verfahrensvalidierung - Teil 6: Arbeitsvorschrift für die
méthodes alternatives (commerciales) pour la Validierung (urheberrechtlich geschützter)
confirmation microbiologique et le typage (ISO 16140- Alternativverfahren für die Bestätigungs- und
6:2019) Typisierungsprüfung (ISO 16140-6:2019)
This European Standard was approved by CEN on 10 September 2019.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.





EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2019 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 16140-6:2019 E
worldwide for CEN national Members.

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SIST EN ISO 16140-6:2020
EN ISO 16140-6:2019 (E)
Contents Page
European foreword . 3

2

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SIST EN ISO 16140-6:2020
EN ISO 16140-6:2019 (E)
European foreword
This document (EN ISO 16140-6:2019) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 34 "Food
products" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 463 “Microbiology of the food chain” the
secretariat of which is held by AFNOR.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by June 2020, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by June 2020.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland,
Ireland, Italy, L
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 16140-6:2018
01-marec-2018
Mikrobiologija v prehranski verigi - Validacija metode - 6. del: Protokol za
validacijo alternativnih (lastniških) metod za postopke mikrobiološke potrditve in
tipizacije (ISO/DIS 16140-6:2017)
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 6: Protocol for the validation of
alternative (proprietary) methods for microbiological confirmation and typing procedures
(ISO/DIS 16140-6:2017)
Mikrobiologie von Lebensmitteln und Futtermitteln - Verfahrensvalidierung - Teil 6:
Arbeitsvorschrift für die Validierung mikrobiologischer Nachweisverfahren (ISO/DIS
16140-6 )
Microbiologie de la chaîne alimentaire - Validation des méthodes - Partie 6: Protocole
pour la validation des méthodes alternatives (propriétaires) pour confirmation et
identification microbiologique ( ISO/DIS 16140-6:2017)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 16140-6
ICS:
07.100.30 Mikrobiologija živil Food microbiology
oSIST prEN ISO 16140-6:2018 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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oSIST prEN ISO 16140-6:2018
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 16140-6
ISO/TC 34/SC 9 Secretariat: AFNOR
Voting begins on: Voting terminates on:
2017-12-15 2018-03-09
Microbiology of the food chain — Method validation —
Part 6:
Protocol for the validation of alternative (proprietary)
methods for microbiological confirmation and typing
procedures
Microbiologie de la chaîne alimentaire — Validation des méthodes —
Partie 6: Protocole pour la validation des méthodes alternatives (propriétaires) pour confirmation et
identification microbiologique
ICS: 07.100.30
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 16140-6:2017(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2017

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oSIST prEN ISO 16140-6:2018
ISO/DIS 16140-6:2017(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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ii © ISO 2017 – All rights reserved

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oSIST prEN ISO 16140-6:2018
ISO/DIS 16140-6:2017(E)
Contents
Foreword . 4
Introduction. 5
1 Scope . 7
2 Normative references . 7
3 Terms and definitions . 8
4 General principles for the validation of confirmation and typing methods . 9
5 Strains . 10
6 Method comparison study . 11
6.1 General .
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.