Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers

IEC 60601-2-21:2020 is available as IEC 60601-2-21:2020 RLV which contains the International Standard and its Redline version, showing all changes of the technical content compared to the previous edition.
IEC 60601-2-21:2020 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of INFANT RADIANT WARMERS as defined in 201.3.204, also referred to as ME EQUIPMENT. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document, except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. IEC 60601-2-21:2020 specifies the safety requirements for INFANT RADIANT WARMERS, but alternate methods of compliance with a specific clause, by demonstrating equivalent safety, will not be judged as non-compliant, if the MANUFACTURER has demonstrated in his RISK MANAGEMENT FILE that the RISK presented by the HAZARD has been found to be of an acceptable level when weighed against the benefit of treatment from the device.
This particular standard does not apply to:
- devices supplying heat via BLANKETS, PADS or MATTRESSES in medical use; for information, see IEC 60601-2-35;
- INFANT INCUBATORS; for information, see IEC 60601-2-19;
- INFANT TRANSPORT INCUBATORS, for information, see IEC 60601-2-20;
- INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT, for information, see IEC 60601-2-50.
SKIN TEMPERATURE SENSORS which are applied to operate a BABY CONTROLLED RADIANT WARMER including the displayed value are not considered to be a CLINICAL THERMOMETER in the sense of the particular standard ISO 80601-2-56. IEC 60601-2-21:2020 cancels and replaces the second edition published in 2009 and Amendment 1:2016. This edition constitutes a technical revision. IEC 60601-2-21:2020 includes the following significant technical change with respect to the previous edition: alignment with IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.

Appareils électromédicaux - Partie 2-21: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés

IEC 60601-2-21:2020 est disponible sous forme de IEC 60601-2-21:2020 RLV qui contient la Norme internationale et sa version Redline, illustrant les modifications du contenu technique depuis l'édition précédente.
L'IEC 60601-2-21:2020 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NES, tels que définis au 201.3.204, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. L'IEC 60601-2-21:2020 spécifie les exigences de sécurité relatives aux INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NES, mais des méthodes alternatives de conformité à un article spécifique, en démontrant un niveau équivalent de sécurité, ne sont pas considérées comme non conformes, si le FABRICANT a démontré dans son DOSSIER DE GESTION DES RISQUES que le RISQUE présenté par le DANGER s’est révélé avoir un niveau acceptable, lorsqu’il a été évalué par rapport aux avantages du traitement présentés par le dispositif.
La présente norme particulière ne s'applique pas aux:
- dispositifs délivrant de la chaleur par l'intermédiaire de COUVERTURES, COUSSINS ou MATELAS en usage médical; voir l’IEC 60601-2-35 à titre informatif;
- INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES, voir l’IEC 60601-2-19 à titre informatif;
- INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-20 à titre informatif;
- APPAREILS DE PHOTOTHERAPIE POUR NOUVEAU-NES, voir l’IEC 60601-2-50 à titre informatif.
Les CAPTEURS DE TEMPERATURE CUTANEE appliqués au fonctionnement d’un INCUBATEUR RADIANT A REGULATION CUTANEE incluant la valeur affichée ne sont pas considérés comme un THERMOMETRE MEDICAL au sens de la norme particulière ISO 80601-2-56. L'IEC 60601-2-21:2020 annule et remplace la deuxième édition parue en 2009 et son Amendement 1 (2016). Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut la modification technique majeure suivante par rapport à l'édition précédente: alignement avec l’IEC 60601-1:2005 et l’IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.

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Status
Published
Publication Date
28-Sep-2020
Current Stage
PPUB - Publication issued
Start Date
28-Aug-2020
Completion Date
29-Sep-2020
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IEC 60601-2-21:2020+AMD1:2023 CSV - Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers Released:3. 11. 2023
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Standards Content (Sample)

IEC 60601-2-21
®

Edition 3.0 2020-09
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE


Medical electrical equipment –
Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of infant radiant warmers

Appareils électromédicaux –
Partie 2-21: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés

IEC 60601-2-21:2020-09(en-fr)

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