ISO 80369-7:2016
(Main)Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
ISO 80369-7:2016 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of small-bore connectors intended to be used for connections in intravascular applications or hypodermic connections in hypodermic applications of medical devices and accessories.
EXAMPLES Hypodermic syringes and needles or intravascular (IV) cannulae with male and female luer slip connectors and luer lock connectors.
NOTE 1 The luer connector was originally designed for use at pressures up to 300 kPa.
ISO 80369-7:2016 does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.
ISO 80369-7:2016 does not specify requirements for the following small-bore connectors, which are specified in other International Standards:
- haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports (ISO 8637 and applicable portion of ISO 8638 referencing blood compartment ports);
- haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment connectors (ISO 8637);
- infusion system closure piercing connectors (ISO 8536‑4).
NOTE 2 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part of ISO 80369 into medical devices or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included.
NOTE 3 ISO 80369‑1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369‑1:2010, for small-bore connectors intended for use with intravascular applications or hypodermic application medical devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
ISO 80369-7:2016 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications intravasculaires ou des raccordements hypodermiques dans des applications hypodermiques de dispositifs médicaux et d'accessoires. EXEMPLES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec raccords Luer à glissement et raccords Luer à verrouillage mâles et femelles.
NOTE 1 L'usage hypodermique inclut la perfusion et l'injection percutanées, ainsi que le gonflage et le dégonflage des dispositifs de rétention (par exemple ballonnet) utilisés pour le maintien en place de dispositifs médicaux invasifs et de dispositifs endoscopiques.
NOTE 2 À l'origine, le raccord Luer a été conçu pour être utilisé à des pressions maximales de 300 kPa.
ISO 80369-7:2016 ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers. La présente partie de l'ISO 80369 ne spécifie pas d'exigences pour les raccords de petite taille suivants. Elles sont spécifiées dans d'autres Normes internationales:
- orifices du compartiment sanguin des hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres (l'ISO 8637 et la partie applicable de l'ISO 8638 référencent les orifices du compartiment sanguin);
- raccords des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (ISO 8637);
- raccords du perforateur du système de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536-4).
NOTE 3 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369 dans les dispositifs médicaux ou accessoires, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.
NOTE 4 L'ISO 80369-1:2010, 5.8, spécifie d'autres méthodes de vérification de la conformité à l'ISO 80369-1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux ou des accessoires pour applications intravasculaires ou applications hypodermiques, mais qui ne sont pas conformes à la présente partie de l'ISO 80369.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80369-7
First edition
2016-10-15
Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications —
Part 7:
Connectors for intravascular or
hypodermic applications
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine
de la santé —
Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications
intravasculaires ou hypodermiques
Reference number
ISO 80369-7:2016(E)
©
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 80369-7:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80369-7:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 * Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 General requirements for luer connectors . 3
4.2 Material used for luer connectors . 4
4.3 Type tests . 4
5 * Dimensional requirements for luer connectors . 4
6 Performance requirements . 4
6.1 Fluid leakage . 4
6.1.1 Fluid leakage requirement . 4
6.1.2 Leakage by pressure decay . 4
6.1.3 Positive pressure liquid leakage . 5
6.2 Sub-atmospheric pressure air leakage . 5
6.3 Stress cracking . 5
6.4 Resistance to separation from axial load. 5
6.5 Resistance to separation from unscrewing . 5
6.6 Resistance to overriding .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.