prEN 16615

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden und/oder tuberkuloziden und/oder mykobakteriziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern oder Mops im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die bakterizide und levurozide, fungizide, tuberkulozide und/oder mykobakterizide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte bzw. – bei gebrauchsfertigen Produkten – bei der Verdünnung mit Wasser als homogene, physikalisch stabile Zubereitung vorliegen.
Dieses Dokument gilt für Produkte, die im medizinischen Bereich zur Desinfektion von nicht-porösen Oberflächen, einschließlich Oberflächen auf Medizinprodukten, durch (Ab-)Wischen verwendet werden – unabhängig davon, ob sie in der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfasst sind oder nicht.
Aufgrund der neuen Verfahren zur Anwendung von Oberflächendesinfektionsmitteln wie vorgetränkten Tüchern wurde diese Norm erstellt, um die verschiedenen Anwendungsmethoden zu behandeln.
prEN 16615 gilt für vier Verfahren zur Anwendung von Produkten zum (Ab-)Wischen:
a)   Tränken eines nicht-spezifizierten Tuchs oder Mopps mit dem Produkt;
b)   Sprühen des Produkts auf ein nicht-spezifiziertes Tuch bzw. einen nicht spezifizierten Mopp oder ein spezifiziertes Tuch bzw. einen spezifizierten Mopp;
c)   Tränken spezifizierter Tücher oder Mopps mit dem Produkt entsprechend den Herstellerempfehlungen durch den Anwender;
d)   Vortränken spezifizierter Tücher oder Mopps als gebrauchsfertige Tücher oder Mopps durch den Hersteller.
Bei allen Anwendungsarten wird der Kontrollversuch mit Wasser mit dem Standardtuch (5.3.2.17.1) durchgeführt, da es sich um eine Prozess- oder Verfahrenskontrolle handelt.
Dieses Dokument gilt nicht für Produkte, die auf Oberflächen gesprüht oder geschwemmt werden, ohne dass während der Einwirkzeit ein Wischen erfolgt. In diesem Fall gelten die Verfahren der Phase 2, Stufe 2 ohne mechanische Einwirkung.
Die Prüffläche (5.3.2.16) wurde als Standardoberfläche gewählt, sodass alle nicht-porösen Oberflächen abgedeckt sind. Dieses Dokument gilt nicht für die Prüfung des Einflusses unterschiedlicher Oberflächen.
Dieses Dokument gilt für Bereiche und unter Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Indikationen dieser Art liegen z. B. bei der Patientenbetreuung in
-   Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich,
-   medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen
vor und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung der Patienten dienen.
ANMERKUNG   Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 2.
EN 14885 legt im Einzelnen die Beziehung der verschiedenen Prüfungen untereinander sowie zu den „Anwendungsempfehlungen“ fest.

Antiseptiques et désinfectants chimiques - Méthode d’essai quantitative pour l’évaluation de l’activité bactéricide et levuricide et/ou fongicide et/ou tuberculocide et/ou mycobactéricide sur des surfaces non poreuses, avec action mécanique à l’aide de lingettes ou de serpillières dans le domaine médical (essai à 4 zones) - Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 2)

Le présent document décrit une méthode d’essai et les exigences minimales relatives à l’activité bactéricide et levuricide, fongicide, tuberculocide et/ou mycobactéricide des produits désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu’ils sont dilués dans de l’eau dure, ou dans le cas de produits prêts à l’emploi, dans l’eau.
Le présent document s’applique aux produits utilisés en médecine pour la désinfection des surfaces non poreuses, y compris les surfaces des dispositifs médicaux, par essuyage ou nettoyage à la serpillière, qu’ils relèvent ou non de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
En raison de l’existence de nouvelles méthodes d’application de désinfectants des surfaces, telles que des lingettes pré imprégnées, la présente norme a été élaborée pour couvrir les différentes méthodes d’application.
Le prEN 16615 est applicable à quatre méthodes d’application de produits d’essuyage avec une lingette et/ou de nettoyage à la serpillière :
a)   trempage d’une lingette ou d’une serpillière non spécifique dans un produit ;
b)   pulvérisation du produit sur une lingette et/ou une serpillière non spécifique ou sur une lingette ou une serpillière spécifique ;
c)   imprégnation de lingettes ou de serpillières spécifiques réalisée par l’utilisateur avec le produit conformément aux recommandations du fabricant ;
d)   imprégnation préalable de lingettes ou de serpillières spécifiques réalisée par le fabricant pour les commercialiser sous forme de lingettes ou serpillères prêtes à l’emploi.
Pour tous les types d’applications, le témoin eau est réalisé avec la lingette normalisée [5.3.2.17.1], étant donné qu’il s’agit d’un témoin de méthode ou de procédure.
Le présent document ne s’applique pas aux produits qui sont pulvérisés ou appliqués en grande quantité sur des surfaces, sans essuyage durant le temps de contact. Dans ce cas, les méthodes de phase 2/ étape 2 sans action mécanique s’appliquent.
La surface d’essai (5.3.2.16) a été choisie comme surface normalisée pour couvrir toutes les surfaces non poreuses. Le présent document ne s’applique pas aux essais étudiant l’influence de différentes surfaces.
Le présent document s’applique aux secteurs et situations pour lesquels la désinfection est médicalement préconisée. Ces préconisations touchent les soins délivrés aux patients, par exemple :
-   dans des hôpitaux, dans des centres de soins médicaux et des cabinets dentaires ;
-   dans des infirmeries d’écoles, de jardins d’enfants et de maisons de soins ;
et peuvent aussi se rencontrer sur les lieux de travail ou à domicile. Elles peuvent également concerner des services tels que des blanchisseries et cuisines qui fournissent des produits directement aux patients.
NOTE   Cette méthode correspond à un essai de phase 2, étape 2.
L’EN 14885 spécifie en détail la relation entre les divers essais et la façon « d’appliquer les recommandations ».

Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativna preskusna metoda za vrednotenje baktericidnega delovanja in delovanja na kvasovke in/ali fungicidnega in/ali tuberkulocidnega in /ali mikobaktericidnega delovanja na neporoznih površinah z mehanskim delovanjem z uporabo robčkov ali krpic v humani medicini (4-področni preskus) - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)