FprEN ISO 18562-2

Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln (ISO/FDIS 18562-2:2023)

ANMERKUNG   Abschnitt A.2 enthält eine Anleitung oder Begründung zu diesem Abschnitt.
Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emissionen von Partikeln aus den Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von dessen Teilen oder Zubehör fest, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zum Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind. Die Prüfungen in diesem Dokument dienen dazu, Partikel mit einem Durchmesser von 0,25 µm bis 10 µm, die von einem Medizinprodukt, dessen Teilen oder Zubehör in den atembaren Gasstrom abgegeben werden, zu quantifizieren. Dieses Dokument erstellt Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen.
Dieses Dokument behandelt keine Nanopartikel. Für die Festlegung der Expositionsgrenzwerte für Partikel mit einem Durchmesser von weniger als 0,25 µm stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung.
In diesem Dokument werden keine Partikel abgedeckt, deren Durchmesser mehr als 10 µm beträgt. Diese Partikel werden in der Nasenhöhle abgesetzt. Zusätzliche Informationen können erforderlich werden für ein Medizinprodukt oder Zubehör, das die Nase umgeht. Dies liegt außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments, kann aber von einigen zuständigen Behörden angefordert werden.
Dieses Dokument wendet daher denselben Ansatz wie die US Environmental Protection Agency (EPA) an, die Grenzwerte, ausschließlich auf Basis der Partikelgröße und nicht ihrer chemischen Zusammensetzung festlegt.
Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den Gaswegen, die anschließend dem Patienten zugeführt wird.
Dieses Dokument ist anwendbar für die zu erwartete Lebensdauer des Medizinprodukts bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufbereitung.
Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Partikel, die absichtlich von einem Vernebler freigesetzt werden (d. h. das Therapeutikum).
Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von Gaswegen in direktem Kontakt mit dem Patienten. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten.
Medizinprodukte, Teile oder Zubehör, die Gaswege enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff-Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas-Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, medizinische persönliche Atemschutzausrüstung, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter, Y-Stücke und jedes für den Einsatz mit Geräten vorgesehene Atemzubehör. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als Gaswege und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt.
Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs von Medizinprodukten.
BEISPIEL   In das Medizinprodukt eintretende Verunreinigungen aus den Gasquellen wie etwa Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (einschließlich Rückschlagventilen an den Leitungsauslässen), Ausgänge von Druckminderern, die mit Flaschen für medizinische Gase verbunden oder in diese integriert sind, oder in das Medizinprodukt eintretende Raumluft werden nicht in ISO 18562 (alle Teile) behandelt.

Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé - Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires (ISO/FDIS 18562-2:2023)

Le présent document spécifie les essais concernant les émissions des matières particulaires provenant des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements. Les essais contenus dans le présent document sont destinés quantifier les particules dont le diamètre est compris entre 0,25 µm et 10 µm et qui sont émises par le dispositif médical, ses parties ou ses accessoires dans le flux de gaz respirable. Le présent document établit les critères d’acceptation de ces essais.
Le présent document ne traite pas des nanoparticules. Il n’existe pas de données suffisantes afin d’établir des limites d’exposition pour les particules d’un diamètre inférieur à 0,25 µm.
Le présent document ne traite pas des particules d’un diamètre supérieur à 10 µm. Ces particules se déposent dans la cavité nasale. Des informations supplémentaires peuvent se révéler nécessaires pour les dispositifs médicaux ou les accessoires qui ne passent pas par le nez. Ce point est en dehors du domaine d’application du présent document, mais il peut être requis par certaines autorités compétentes.
Le présent document adopte donc la même approche que l’US Environmental Protection Agency (EPA) (Agence américaine de protection de l’environnement) en établissant des limites fondées uniquement sur la taille des particules et non pas sur leurs propriétés chimiques.
Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux qui provient des chemins de gaz et qui est ensuite acheminé jusqu’au patient.
Le présent document s’applique tout au long de la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés à tout traitement prévu.
Le présent document n’aborde pas l’évaluation biologique des particules qui sont intentionnellement libérées par un nébuliseur (c’est-à-dire l’agent thérapeutique).
Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993.
Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les équipements médicaux de protection respiratoire individuelle, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un chemin de gaz et est également couverte par le présent document.
Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux.
EXEMPLE             La contamination arrivant dans

Ovrednotenje biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu - 2. del: Preskusi emisij delcev (ISO/FDIS 18562-2:2023)